L’obtention du marquage CE est une étape incontournable pour toute start-up souhaitant commercialiser un dispositif médical (DM) en Europe. Cette certification atteste de la conformité du produit aux exigences réglementaires en vigueur et conditionne son accès au marché. Ce processus étant complexe et exigeant, il nécessite une préparation rigoureuse. Pour mieux comprendre les enjeux et les stratégies à adopter, WILCO Healthcare a croisé pour vous les analyses du cabinet Strategiqual, aujourd’hui filiale de ProductLife Group, expert en réglementation des dispositifs médicaux, avec le retour d’expérience de Cécile Chevalier, CEO de Diagante, une startup française accélérée du programme WILCO One spécialisée dans le diagnostic in vitro.
Le choix de l’organisme notifié : une décision stratégique
Dès les premières étapes du projet, le choix de l’organisme notifié (ON) constitue une décision stratégique. Pour Thierry Sirdey, Team Lead Innovation and Operational Excellence chez ProductLife Group, « le choix d’un organisme notifié est une étape clé dans la réussite d’un projet de développement d’un dispositif médical. Il faut vérifier que votre projet est compatible avec le domaine de compétence de l’ON. Bien entendu, les délais proposés et le coût sont des facteurs importants, mais d’autres aspects comme la langue des échanges et les exigences spécifiques de l’ON doivent aussi être considérés. »
Diagante a dû faire face à cette problématique, comme Cécile Chevalier nous l’explique : « Nous souhaitions un ON francophone pour faciliter les échanges et éviter la traduction de trop nombreux documents. Cependant, face à la saturation des ON, nous avons dû opter pour un organisme anglophone, ce qui s’est finalement avéré bénéfique pour notre expansion au Royaume-Uni. »
Le choix de l’ON est d’autant plus crucial avec la transition réglementaire vers les règlements MDR et IVDR, qui a rendu la certification plus exigeante. ProductLife Grouprecommande aux start-ups de débuter cette démarche au plus tôt pour éviter des retards liés à la surcharge des ON et au délai de traitement des dossiers.
« Le choix d’un organisme notifié est une étape clé dans la réussite d’un projet de développement d’un dispositif médical. Il faut vérifier que votre projet est compatible avec le domaine de compétence de l’ON. »
Thierry Sirdey, Team Lead Innovation and Operational Excellence @ Strategiqual
Un cadre réglementaire en constante évolution
L’évolution du cadre réglementaire européen complique davantage le parcours des start-ups. Par exemple, l’adoption du règlement IVDR a remplacé l’ancienne directive IVDD, entraînant une refonte des procédures d’évaluation et augmentant les exigences en matière de documentation clinique.
Pour Diagante, cette transition a eu des impacts significatifs : « Sous l’ancienne directive, notre dispositif pouvait être auto-certifié. Avec l’IVDR, nous avons dû faire appel à un ON, ce qui a engendré une augmentation des coûts et des délais. Il nous a fallu presque un an pour obtenir la certitude que notre dispositif allait être pris en charge par un ON », témoigne Cécile Chevalier.
Outre l’IVDR, les start-ups doivent également se préparer à d’autres réglementations, telles que l’AI Act, qui encadre l’utilisation de l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux. « L’adoption de nouvelles législations, comme celles liées aux impératifs environnementaux ou à l’évaluation des dispositifs en vue de leur remboursement, ajoute de la complexité aux démarches », explique Thierry Sirdey.
L’importance d’une stratégie réglementaire intégrée
Un des enseignements majeurs partagés par ProductLife Group et Diagante est l’importance d’anticiper le parcours réglementaire dès la phase de conception. Strategiqual recommande d’intégrer un expert en affaires réglementaires (QARA) dès les premières étapes du projet.
Diagante a appliqué cette approche en structurant son Système de Management de la Qualité (SMQ) dès ses débuts. « Nous avons d’abord fait appel à un consultant pour structurer notre SMQ, avant de recruter un alternant spécialisé, qui a ensuite évolué en CDI. Cette planification nous a permis de mieux gérer les exigences réglementaires au fil du temps ».
L’approche de ProductLife Group repose sur une veille réglementaire stricte permettant d’anticiper les évolutions du cadre législatif et de garantir une mise en conformité efficace des dispositifs. « La réglementation évolue rapidement et nécessite un suivi permanent. Une bonne structuration initiale permet aux entreprises de mieux absorber ces changements », insiste Thierry Sirdey.
Optimiser les délais et coûts du marquage CE
Le parcours réglementaire peut s’étaler sur plusieurs années selon la complexité du dispositif. Strategiqual estime qu’une anticipation rigoureuse et une stratégie adaptée permettent de réduire ces délais. Diagante, par exemple, a réussi à obtenir son marquage CE et UKCA en un an après la contractualisation avec l’ON.
L’obtention de la certification ISO 13485 a permis à Diagante de structurer efficacement son SMQ et d’accélérer la reconnaissance de son dispositif. Toutefois, la saturation des ON et la taille de l’entreprise ont constitué des obstacles ralentissant la procédure.
« Ne pas subir la réglementation, mais l’anticiper. Il faut élaborer une stratégie réglementaire dès la phase initiale du projet pour éviter les surprises et optimiser les délais. »
Cécile Chevalier, CEO @ Diagante
Conseils aux start-ups MedTech
Avec son expérience, Cécile Chevalier met en avant plusieurs recommandations essentielles :
« Ne pas subir la réglementation, mais l’anticiper. Il faut élaborer une stratégie réglementaire dès la phase initiale du projet pour éviter les surprises et optimiser les délais. »
« Intégrer la qualité dès le départ, avec une approche en design control et une application précoce de l’ISO 13485 pour structurer efficacement le projet. »
« Évaluer précisément les coûts réglementaires, en incluant les dépenses liées à la validation technologique, aux ressources humaines et aux services de conseil. »
De son côté, Thierry Sirdey recommande aux start-ups d’identifier très tôt les exigences réglementaires spécifiques à leur dispositif : « Dès que je me lance dans la conception d’un produit, je me préoccupe de son statut réglementaire. Une bonne anticipation permet de structurer efficacement les démonstrations scientifiques, techniques et cliniques. »
Enfin, ProductLife Group souligne l’importance de l’internalisation progressive des compétences en affaires réglementaires pour assurer la pérennité du projet. « La réussite d’un projet MedTech est souvent la rencontre entre des équipes scientifiques et techniques et des équipes réglementaires qui apportent une vision produit de santé et orientation patient », conclut Thierry Sirdey.
La certification d’un dispositif médical représente un défi majeur pour les start-ups MedTech. Cependant, une préparation rigoureuse, une anticipation des exigences réglementaires et un accompagnement adapté permettent d’optimiser ce parcours. L’expérience de Diagante illustre parfaitement l’importance d’une stratégie réglementaire bien pensée et d’une structuration interne efficace, garantissant ainsi un accès plus fluide au marché européen. En s’appuyant sur des experts tels que ProductLifeGroup et en mettant en place une stratégie proactive, les start-ups peuvent maximiser leurs chances de succès et éviter les nombreux écueils du parcours réglementaire
Intervenants de l’article
- Thierry Sirdey est team lead innovation and operational excellence au sein de Strategiqual.
Son rôle est notamment de développer le support aux startups et projets innovants en mettant à profit son expérience industrielle et au sein des autorités dans le secteur du dispositif médical, tant au niveau national qu’européen.
Diagante, et sa CEO Cécile CHEVALIER, développe des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro préanalytique qui permettent la conservation et le traitement d’échantillons solides. Ils permettent un diagnostic rapide et à haut débit sur tous les échantillons solides, ouvrant la voie aux diagnostics de la prochaine génération.